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优势的武汉医疗器械认证健康安全认证,健康安全认证

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广州宇鸿企业管理顾问有限公司武汉分公司,专业从事武汉诚信认证x66653n、武汉信息安全管理体系认证、湖北FSC森林认证等产品,集产品的设计、制造、销售及售后服务为一体的实业。我们现拥一系列先进的生产设备,同时拥有从事该行业十多年工作经验的高职称的技术人员及受过专业培训的售后服务队伍。

创新是广州宇鸿企业管理顾问有限公司武汉分公司成功的基石。在未来,宇鸿顾问也希望不断地创新,为广大顾客提供武汉职业健康安全体系。多年来,宇鸿顾问始终相信只有坚持创新和专业,才能更好的满足客户对具有更高的武汉医疗器械认证的需求。 延伸拓展 详情介绍:医疗 器械认证的概况本规范是医疗 器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗 器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。2003年,国际标准化组织“医疗 器械质量管理和通用要求技术委员会”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗 器械——用于法规的体系要求》,它是第1版《ISO13485:1996质量体系——医疗 器械——ISO9001:1994应用的专用要求》的修订版,它以ISO9001:2000为基础,在标准中,直接引用了ISO9001:2000大部分内容;其架构像ISO9001:2000一样,共分为8章:(1)范围;(2)引用标准;(3)术语和定义;(4)质量管理体系;(5)管理职责;(6)资源管理;(7)产品实现;(8)测量分析和改进。但是,它对ISO9001:2000中一些不适于作为法规的要求,进行了删减,内容涉及了包括第7章在内的各个章条的相关内容;并且,增加了许多对医疗 器械的专用要求;保留了ISO 9001:1994版的少量适合于制造业的要求。由此,它也就成为除ISO9001:2000以外,惟一的一个独立的用于医疗 器械行业质量管理体系的标准。对于医疗 器械行业来说,这是一个非常重要的标准。众所周知,YY/T 0287-ISO 13485:1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001:1994的标题,但没有引用 ISO 9001:1994的原文,它补充提出了对医 疗 器 械的专用要求,该标准和ISO9001:1994一起,规定了医疗 器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求,用于对医疗 器械质量体系的评价。在该标准中说明:ISO9001:1994中全部质量体系要求对于医疗 器械都是适用的,除此以外,标准中提出了22条对医疗 器械的专用要求。因此,以医疗 器械认证:1994标准为基础,再加上ISO 13485:1996,就成为对医疗 器械生产企业质量体系的要求

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